近日江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（ｐＨ4）后出现严重不良反应事件。5月22日至28日，先后有6名患者在使用这种规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。初步检测结果显示，部分样品存在异常。
无独有偶，2007年1月卫生部药监局发布紧急公告，停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。广东佰易药业有限公司在生产静脉注入免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。
2006年以来，不断有因为药品生产和质量出现问题，引发的危害民众身体健康的恶性事件，包括：“齐二药”事件、“欣弗”事件等，药品安全问题日益凸现。人们不禁要问：药品到底是怎么了？以后还敢用药吗？
人免疫球蛋白属于血液制品，安全性和制剂要求要比其他药品更高，不按生产要求生产出的血液制品有可能引发多种传染病、过敏反应以及其他严重的不良反应。
人免疫球蛋白,也就是过去称为人血丙种球蛋白的血液制品。静注人免疫球蛋白是采用健康人血浆或血清分离、纯化，并经灭活、去除病毒步骤加工制备而成，注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。适合于预防麻疹、传染性肝炎等，同时对于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症，例如X联锁低免疫球蛋白血症；重症感染、艾滋病等，有辅助治疗作用，对于系统性红斑狼疮、血小板减少性紫癜等自身免疫性疾病也有调节作用。人免疫球蛋白对其他常见的多种疾病，如感冒、哮喘、慢性支气管炎、肺结核、乙肝和癌症等，几乎无任何防治效果。人免疫球蛋白绝不能防治感冒。每年春秋冬季为流感频发期，许多家长纷纷为子女注射人免疫球蛋白以求抗感冒，这是大错特错的。感冒病原体为病毒，且分类极多，又时刻处于变异之中，人免疫球蛋白中不含针对感冒的特异抗体，故人免疫球蛋白决不能防治感冒。
不少百姓错误地认为人免疫球蛋白是一种万能的补药，只要身体虚弱或是预防传染病发生都会想到使用人免疫球蛋白，误认为人免疫球蛋白有百益而无一害。其实这是绝对错误的。
在儿科门诊中常遇到一些弱不禁风的孩子，不是三天两头伤风感冒、腹泻，就是气管炎或肺炎。一些父母爱子心切，为了给体弱的孩子增强抵抗力，误把人免疫球蛋白当成增强体质，包治百病的补针，其实这是不科学的。
从免疫学的角度分析，人体免疫可分为主动免疫和被动免疫两类。注射预防针，刺激人体产生抗体，属于主动免疫；注射胎盘球蛋白、丙种球蛋白、静注人免疫球蛋白或抗毒血清，则属于被动免疫。胎盘球蛋白，是利用胎盘及脐带内的残留血液提取的丙种球蛋白，以及健康人群血浆或血清分离纯化而成，注射后可获得抗体，起到防止发病或减轻病情的作用，达到紧急预防某种传染病的目的。但这种抗体不是接种者自己产生的，而是被动输入的，属于被动免疫。它的特点是见效快、维持时间短，所以一次注射后的预防效果通常只能维持2～4周。常用于某些传染病如甲型肝炎、麻疹的密切接触者，且在接触一周内注射有效。 另外，免疫球蛋白是血液制品，如果从乙肝或丙肝携带者的孕妇中提取的胎盘球蛋白或分离的血清很可能携带着乙肝或丙肝病毒，而且不易清除干净。如果免疫球蛋白的提取加工环节出了问题，血液制品被污染，成批的病人就会被感染上肝炎病毒，后果不堪设想。儿童正处于自身免疫功能逐渐完善与不断健全的阶段，他们体内免疫球蛋白的含量随年龄增长而逐渐增加。胎盘球蛋白及各种免疫球蛋白毕竟是来自外来的异体蛋白，长期反复使用不仅不能增强免疫力，反而会干扰孩子自身抗体的形成，还可发生过敏反应，少数还可因免疫球蛋白过高诱发变态反应性疾病及感染乙肝或丙肝的可能。总之，用胎盘球蛋白和其他免疫球蛋白来增强体质达到提高免疫力的目的是不可取的，提醒家长们不要盲目给孩子注射胎盘球蛋白。由于免疫球蛋白的原料是从产妇胎盘和健康人血液中提取的，尽管生关操作程序及检验要求很高很严格，但难免有混入带有病毒血源的可能性。如果多次注射，某些通过血液传播的疾病如艾滋病、病毒性肝炎等，就有可能通过人免疫球蛋白而传播。由此可见，没有必要把免疫球蛋白当“圣药”随便给孩子或病人注射。若需要用时，也一定要在医生的指导下，选用经严格检验的免疫球蛋白，才会对患者的健康有所裨益。
使用人免疫球蛋白，特别要注意其副作用。副作用主要有：①过敏反应，有报告表明，长期使用丙种过敏反应，包括面部潮红和肿胀、呼吸急促、恶心、呕吐、腹痛、血压下降、意识丧失，少数甚至导致死亡；②有产生低抵抗体或抑制自身免疫球蛋白形成的作用。③可以使患者的血液粘滞度增强，使用时有可能导致老年心血管病人出现中风或心梗等。④极少数病人会出现无菌性脑膜炎。另外，静脉注射用血液制品，一定要注意采集、输注过程的标准化，避免感染和污染。人免疫球蛋白的原料为人血浆，故有传播血源性疾病的可能，如果采集或生产环节出了问题，例如献血员是病毒感染者或加工过程中灭活病毒除了问题，血液制品就会成为传播病毒性疾病的渊源。本品出现混浊，有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效、均不可使用。开瓶后应一次注射完毕，不得分次使用。运输及贮存过程中严禁冻结。使用人免疫球蛋白时还需注意：静脉滴注时不得和其他药物混合使用，输液过程中出现寒颤或发热，都是过敏的表现，应该立刻终止使用，并加以抢救。
静注人免疫球蛋白作用泛泛，但是都不专一，一般来说比较管用的、有效的人免疫球蛋白是特异性免疫球蛋白，所谓特异性免疫球蛋白是指针对某一特定疾病的免疫球蛋白，它具有预防具体某种传染病的作用，目前已经能够使用的疗效肯定的特异性人免疫球蛋白包括：乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、甲型肝炎免疫球蛋白、巨细胞病毒免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、呼吸道合病毒免疫球蛋白、水痘-带状疱疹免疫球蛋白、麻疹和风疹免疫球蛋白；正在开发研究的特异性免疫球蛋白有：乙型脑炎免疫球蛋白、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌免疫球蛋白以及艾滋病特异性免疫球蛋白等等。
人免疫球蛋属于血液制品中的一种，其他的血液制品还包括：人血白蛋白、丙种球蛋白、特异性免疫球蛋白、浓缩VIII因子、凝血酶原复合物、干扰素、转移因子等。科学合理使用血液制品非常重要，从历史上看，我国绝大多数丙型肝炎患者和艾滋病患者都是由于输血和献血过程中血液污染所引起，教训非常深刻。滥用血液制品可能引起多种严重的医疗和社会问题,目前血液制品使用仍然较乱,目前网上热销的乙肝作弊药中，就有人免疫球蛋白一种，这些处方药物在网上四处贩卖，违反了血液制品的使用管理规定，造成了违规使用和盲目使用。血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目乱买滥用，也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故时有发生。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。静脉注射用人免疫球蛋白在抗体置换、免疫调节等方面有着广泛的应用.由于该药经静脉注射,且用量较大,其质量控制尤为重要.控制IVIG质量主要包括IgG的完整性、抗补体活性(ACA)、多聚体含量、杂蛋白含量、抗体效价、病毒安全性等方面，血浆采集和生产工艺必须严格按照操作规程实施，不得有任何纰漏，否则可能造成群体性严重不良反应发生。人免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。采血之前必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒检验，如果这一关没有把好，混有上述病毒的血浆将被作为原料送进药厂；如果药厂原料质检、产成品质检都把关不严，那么这些病毒会随着成品制剂的商业流通直接进入全国各地的患者体内。使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。如果他们使用了这些‘带毒’的制剂，可能就是灭顶之灾。我国等待使用血液制品的患者非常多，例如严重的低蛋白血症、严重的免疫缺陷性疾病、多种血液病、器官移植患者等等，血液制品有时就等于救命药，目前滥用血液制品的情况依然存在，致使许多该用血液制品治疗的患者不能及时用上药物，而一些不该使用血液制品的健康人或是一般病人却在想方设法使用血液制品作为“补药”；一些医疗部门不能严格掌握使用血液制品的适应症，滥用血液制品，造成了大量血制品浪费。现在包括人血白蛋白在内的血液制品成为紧俏药品，医院都奇缺，有的医院出现了断货。 另外滥用血液制品造成了许多厂家盲目上项目，盲目追求经济效益，药物生产环节出现了缺陷，导致严重的后果。对于广大患者和健康人群来说，更不要随便使用血液制品，即便是经过严格审核、规范生产流程产出的合格血液制品也未必没有一些潜在的问题，目前献血员检查的项目主要为乙肝、丙肝、艾滋病等项目，但是献血员血液内是否存在一些尚未发现的病毒或细菌，这都难说，如果确有一些不明原因的新型病毒或细菌，输入体内，可能留下严重的后患，贻害无穷。人免疫球蛋白在临床实用的场合较多，但是几乎都是辅助性的，并非治疗疾病的必须用药，说白了不是关键性的药物，如果不用也是可以的，如果仅仅是预防麻疹、传染性肝炎，根本可以不用，如果为了加强一下身体的免疫力或是预防一下感染什么的，贸然使用血液制品，最后不幸导致感染上丙肝、乙肝、艾滋病等传染病，那实在是冤得慌。使用血液制品不是开玩笑的事，一定要严肃认真，把有限的血液制品用在临床实际的刀刃上，不要动不动就让患者使用血液制品。另外，国家药检部门也要发挥监督和审查工作，严把药品质量关。
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2008年7月8日：